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Archivia un numero illimitato di documenti e modelli in modo sicuro nel cloud e accedici da qualsiasi posizione o dispositivo. Aggiungi un livello di protezione extra ai documenti bloccandoli con una password, inserendoli in cartelle criptate o richiedendo l'autenticazione dell'utente.
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Per le FAQ di pdfFiller
Di seguito è riportato un elenco delle domande dei clienti più comuni. Se non riesci a trovare una risposta alla tua domanda, non esitare a contattarci.
Cosa succede se ho altre domande?
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Come posso ottenere un voucher per la revisione prioritaria?
I candidati idonei ricevono due voucher e ottengono una revisione prioritaria per ciascun voucher: il farmaco che vince un voucher per una malattia trascurata o rara, e il farmaco che utilizza un voucher per un'altra indicazione. Spostando un farmaco verso una revisione più rapida, c'è la possibilità di rallentare altri farmaci.
Che cos'è un voucher per la revisione prioritaria della FDA?
Revisione prioritaria. Il programma di voucher per la revisione prioritaria è un programma che concede un voucher per la revisione prioritaria a uno sviluppatore di farmaci come incentivo per sviluppare trattamenti per farmaci che altrimenti potrebbero non essere redditizi da sviluppare a causa di un numero ridotto di pazienti che necessitano di trattamento.
Quanto vale un voucher per revisione prioritaria?
Il prezzo più alto pagato per un voucher di revisione prioritaria è stato di 350 milioni di dollari nell'agosto 2015, quando United Therapeutics ha venduto il suo voucher ad Abbie. E nel maggio 2015 Retrofit ha venduto un PRV, originariamente trasferito da Asclepius Pharma, a Sanofi per 245 milioni di dollari.
Cosa significa la revisione prioritaria della FDA?
La revisione prioritaria è un programma della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per accelerare il processo di revisione dei farmaci che si prevede abbiano un impatto particolarmente grande sul trattamento di una malattia. Quando richiedono l'approvazione per un farmaco, i produttori possono fare domanda alla FDA per la revisione prioritaria.
Quanto tempo richiede la revisione prioritaria della FDA?
La Revisione Prioritaria significa che il tempo necessario alla FDA per esaminare una nuova domanda di farmaco è ridotto. L'obiettivo per completare una Revisione Prioritaria è di sei mesi.
Che cos'è la procedura accelerata della FDA per l'approvazione dei farmaci?
La procedura accelerata è una designazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti di un farmaco in fase di sperimentazione per una revisione accelerata al fine di facilitare lo sviluppo di farmaci che trattano una condizione grave o potenzialmente letale e soddisfano un bisogno medico non soddisfatto. La designazione di procedura accelerata deve essere richiesta dalla compagnia farmaceutica.
Quanto tempo richiede l'approvazione accelerata della FDA?
Processo di Fast Track Il sviluppatore del farmaco deve richiedere la designazione Fast Track. La richiesta può essere effettuata in qualsiasi momento durante il processo di sviluppo e la FDA esaminerà e prenderà una decisione entro sessanta giorni.
Qual è la differenza principale tra una Richiesta di Nuovo Farmaco NDA che cerca un'approvazione standard rispetto a un'approvazione accelerata?
La differenza è che i farmaci a cui è stata concessa l'approvazione accelerata devono condurre rapidamente studi di conferma post-marketing per verificare il beneficio clinico (già in corso al momento della presentazione della domanda di commercializzazione).
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