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Einfacher Gebrauch
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4
Erhalten Sie Ihr bearbeitetes Dokument. Suchen Sie Ihre bearbeitete Datei in der Dokumentenliste und entscheiden Sie sich für die gewünschte Methode, um sie zu erhalten. Möglichkeiten sind das Herunterladen im PDF-Format, das Speichern in einem anderen Format, das Senden per E-Mail, das Teilen mit anderen, das Drucken oder das Öffnen in einer anderen App. Vergewissern Sie sich, dass alle vorgenommenen Änderungen gespeichert wurden, bevor Sie sie exportieren.
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So füllen Sie computervalidierung nach annex 11 aus

01
Identifizieren Sie die anwendbaren Computersysteme und die kritischen Prozesse, die validiert werden müssen.
02
Erstellen Sie einen Validierungsplan, der die Teststrategie, den Umfang, die Ressourcen und den Zeitplan für die Validierung umfasst.
03
Führen Sie die Risikoanalyse durch, um die kritischen Funktionen des Computersystems zu identifizieren und Prioritäten für die Validierung festzulegen.
04
Führen Sie die funktionalen Tests durch, um sicherzustellen, dass das Computersystem die Anforderungen erfüllt und die Prozesse ordnungsgemäß unterstützt.
05
Dokumentieren Sie alle Validierungsaktivitäten und Ergebnisse gemäß den Vorgaben von Annex 11.
06
Überprüfen und genehmigen Sie die Validierungsdokumentation, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt sind.

Wer braucht computervalidierung nach annex 11?

01
Pharmazeutische Unternehmen, die computergestützte Systeme in der Herstellung, Prüfung oder Lagerung von Arzneimitteln einsetzen.
02
Medizinproduktehersteller, die computergestützte Systeme zur Herstellung oder Prüfung von Medizinprodukten verwenden.
03
Andere regulierte Branchen, die computergestützte Systeme in kritischen Prozessen einsetzen, die die Produktqualität oder -sicherheit beeinflussen können.
Ausfüllen form : Testen Sie risikofrei
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Sie können alle Änderungen an PDF-Dateien, wie holen sie sich kostenlos, mithilfe der pdfFiller-Android-App vornehmen. Bearbeiten, signieren und senden Sie Dokumente direkt von Ihrem Smartphone oder Tablet. Sie können die App verwenden, um die Dokumentenverwaltung überall zu erleichtern.
Computervalidierung nach Anhang 11 bezieht sich auf den Prozess, bei dem die Integrität, Zuverlässigkeit und Konsistenz von computergestützten Systemen überprüft und dokumentiert wird.
Unternehmen, die computergestützte Systeme im GxP-Umfeld nutzen, müssen die Computervalidierung nach Anhang 11 einreichen.
Die Computervalidierung nach Anhang 11 wird durch geeignete Dokumentation und Testverfahren ausgefüllt, um sicherzustellen, dass die Systeme den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Der Zweck der Computervalidierung nach Anhang 11 besteht darin, die korrekte Funktionsweise computergestützter Systeme sicherzustellen und die Einhaltung der geltenden Vorschriften zu gewährleisten.
Auf Computervalidierung nach Anhang 11 müssen alle relevanten Informationen zu den computergestützten Systemen, Validierungsaktivitäten und Testergebnissen gemeldet werden.
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