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Holen Sie sich kostenlos Technische Dokumentation von Medizinprodukten nach ...

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Allegiance Technical Documentation for die Spezifikationen her Strukturabfragen Erfassungsjahr 2024 Estelle I'm Austral DES Gemeinsamen BundesausschussesStand: 22. August 2023Technische Documentation
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Einfacher Gebrauch
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So füllen Sie technische dokumentation von medizinprodukten aus

01
Beschreiben Sie das medizinische Produkt und seine Verwendungszwecke detailliert.
02
Erläutern Sie die Sicherheitsmerkmale und Risiken des Produkts.
03
Geben Sie Anweisungen zur Installation, Wartung und Instandhaltung des Produkts.
04
Fügen Sie Test- und Validierungsdaten hinzu, um die Leistung und Zuverlässigkeit des Produkts zu belegen.
05
Stellen Sie sicher, dass die Dokumentation den geltenden rechtlichen Anforderungen entspricht.

Wer braucht technische dokumentation von medizinprodukten?

01
Hersteller von medizinischen Produkten, um die Konformität mit den gesetzlichen Vorschriften zu demonstrieren.
02
Regulierungsbehörden, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu überprüfen.
03
Gesundheitsdienstleister, um das Produkt ordnungsgemäß zu verwenden und Patientensicherheit zu gewährleisten.
Ausfüllen form : Testen Sie risikofrei
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Die technische Dokumentation von Medizinprodukten ist die Zusammenstellung aller relevanten Informationen und Daten über ein Medizinprodukt, die für die Bewertung seiner Sicherheit und Leistungsfähigkeit erforderlich sind.
Hersteller von Medizinprodukten müssen die technische Dokumentation einreichen.
Die technische Dokumentation von Medizinprodukten wird in der Regel vom Hersteller des Produkts ausgefüllt, unter Berücksichtigung der geltenden Vorschriften und Standards.
Der Zweck der technischen Dokumentation von Medizinprodukten besteht darin, sicherzustellen, dass ein Medizinprodukt sicher und wirksam ist, indem alle relevanten Informationen über das Produkt zur Verfügung gestellt werden.
Auf der technischen Dokumentation von Medizinprodukten müssen Informationen wie Herstellerangaben, Risikoanalyse, Prüfergebnisse, Leistungseigenschaften und Anwendungsgebiete gemeldet werden.
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